Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ ( HHS ) αγοράζει φάρμακα αξίας 290 εκατομμυρίων δολαρίων ως μέρος των «μακροχρόνιων, συνεχών προσπαθειών του να είναι καλύτερα προετοιμασμένος για να σώσει ζωές μετά από ραδιολογικές και πυρηνικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης».
Η HHS αγοράζει προμήθεια του φαρμάκου Nplate από την Amgen USA, μια βιοτεχνολογία με έδρα στο Thousand Oaks της Καλιφόρνια.
Η αγορά των 290 εκατομμυρίων δολαρίων ανακοινώθηκε στις 4 Οκτωβρίου από τη Διοίκηση Στρατηγικής Ετοιμότητας και Αντίδρασης (ASPR), μια υπηρεσία εντός του HHS που είναι επιφορτισμένη με την προετοιμασία της χώρας για μελλοντικές καταστροφές και έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας.
Το Nplate είναι η εμπορική ονομασία του romiplostim, το οποίο εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Ιανουάριο του 2021 για τη θεραπεία τραυματισμών των κυττάρων του αίματος που συνοδεύουν το οξύ σύνδρομο ακτινοβολίας (ARS) σε ενήλικες και παιδιά.
Το ARS αναφέρεται επίσης ως ασθένεια ακτινοβολίας, η οποία φτάνει στα εσωτερικά όργανα σε λίγα δευτερόλεπτα και «εμφανίζεται όταν ολόκληρο το σώμα ενός ατόμου εκτίθεται σε υψηλή δόση διεισδυτικής ακτινοβολίας». Μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην πήξη του αίματος λόγω του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεξέλεγκτη αιμορραγία, η οποία είναι απειλητική για τη ζωή.
Το Nplate βοηθά στη μείωση της αιμορραγίας που προκαλείται από την ακτινοβολία διεγείροντας το σώμα να παράγει περισσότερα αιμοπετάλια.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η ανάπτυξη του Nplate της Amgen για την ασθένεια ακτινοβολίας υποστηρίχθηκε από την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) και το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID). Το BARDA είναι μέρος του HHS ASPR και το NIAID είναι μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH).
«Η BARDA χρησιμοποιεί την εξουσία της που παρέχεται βάσει του νόμου του 2004 Project Bioshield και 290 εκατομμυρίων δολαρίων σε χρηματοδότηση που έχει ορίσει το Project BioShield για να αγοράσει αυτό το απόθεμα του φαρμάκου», αναφέρει η ανακοίνωση της ASPR.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ ξεκίνησε το Project Bioshield το 2004 για να δώσει κίνητρα σε ιδιωτικές εταιρείες να αναπτύξουν εμβόλια και άλλα αντίμετρα για την αντιμετώπιση μελλοντικών χημικών, βιολογικών, ραδιολογικών και πυρηνικών απειλών. Αρχικά της παρασχέθηκαν περίπου 5,6 δισεκατομμύρια δολάρια για χρηματοδότηση μέχρι το οικονομικό έτος 2013 και αργότερα άλλα 2,8 δισεκατομμύρια δολάρια για χρηματοδότηση από το οικονομικό έτος 2014 έως το οικονομικό έτος 2018.
«Η Amgen θα διατηρήσει αυτήν την προσφορά σε απόθεμα που διαχειρίζεται ο προμηθευτής», δήλωσε η ASPR για την προμήθεια φαρμάκων Nplate. «Αυτή η προσέγγιση μειώνει το κόστος διαχείρισης του κύκλου ζωής για τους φορολογούμενους, επειδή οι δόσεις που πλησιάζουν στη λήξη μπορούν να εναλλάσσονται στην εμπορική αγορά για ταχεία χρήση πριν από τη λήξη και νέες δόσεις μπορούν να προστεθούν στην κρατική προσφορά».
Η NIAID ανακοίνωσε τον Φεβρουάριο του 2021 ότι η έγκριση της FDA του romiplostim ή της Nplate ήταν αποτέλεσμα της συνεργασίας της με την BARDA και την Amgen.
«Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό σε μελέτες που υποστηρίζονται από το NIAID που δείχνουν ότι η romiplostim αυξάνει σημαντικά την επιβίωση σε ένα ζωικό μοντέλο έκθεσης σε ακτινοβολία», δήλωσε η NIAID εκείνη την εποχή.
Το Nplate είναι επίσης εγκεκριμένο από τον FDA για άτομα με ανοσοθρομβοπενία, μια διαταραχή του αίματος που οδηγεί σε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
«Η επαναχρησιμοποίηση φαρμάκων για το οξύ σύνδρομο ακτινοβολίας που είναι επίσης εγκεκριμένα για εμπορική ένδειξη συμβάλλει στη διατήρηση της διαθεσιμότητας του προϊόντος και βελτιώνει την εξοικείωση του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης με το φάρμακο», ανακοίνωσε η ASPR στις 4 Οκτωβρίου.
Sarah Stierch, CC BY 4.0, via Wikimedia Commons
